CPSA Brasil 2016

On behalf of our Program Chair, Carlos Kiffer of GC2, I herewith announce the CPSA BRASIL 2016 Plenary Lecturers!

"When GCP Meets GLP: How These Two Worlds Come Together and What the Implications May Be?" - Peter van Amsterdam, Abbott
"Biopharmaceuticals Development, Regulatory and Laboratory Scenario, Where Do We Stand?" - Thiago Mares Gula, Bionovis

As you can tell, Carlos and his fellow Organizing Committee members have been busy. There are still many more updates - program agenda (Symposia and Jabuticaba sessions), events, Poster Session, Vendor Session, and Organizing Committee - to come.

Please continue to work together and develop you respective sessions/events.

The excitement grows. See the official CPSA BRASIL 2016 announcement - as prepared by Martin Steel.

Het zijn toch ook mensen

"Het zijn toch ook mensen" is een uitspraak die denk ik meestal wordt gebezigd door mensen die iets eigenlijk geen probleem vinden, bijvoorbeeld discriminatie van een groep of mishandeling van conducteurs of verdrinkende bootvluchtelingen etc, maar aanvoelen dat het niet meer kan en zich daar dan ongemakkelijk bij gaan voelen. Om te laten blijken dat het 'ze aan het hart gaat' zeggen ze dan: "het zijn toch ook mensen". Google maar eens op die uitspraak en je struikelt over situaties waarin een dergelijke uitspraak juist gedaan wordt als het over homo's, lesbo's, prostituees, zwarten, gastarbeiders, afrikanen, vluchtelingen, asielzoekers, ... gaat. Ik durf dan ook voorzichtig te concluderen dat de uitsprekers deze leuze een beetje niet deugen. Ze proberen wel, maar diep van binnen zit het niet helemaal koosjer.

En nu maar hopen dat de burgemeester van Noordwijk verkeerd geciteerd is.

                         

Bron: Witte Weekblad, uitgave 29 april 2015

R of D evolutie?

Er is de laatste tijd nog al wat gaande in de bioanalyse. We zien de ‘opkomst’ van nationale en regionale richtlijnen die duidelijk maken dat de stilletjes aangenomen hegonomie van de FDA in deze materie niet meer vanzelfsprekend is. We hebben kunnen zien dat zich in Europa in korte een zeer succesvolle bioanalytische groep is ontstaan (EBF). Succesvol in waardering voor de output maar met name ook voor de conferenties en workshops door hen georganiseerd. En een ieder die zich op internationale op nieuws en discussie fora begeeft, bijvoorbeeld op LinkedIn, bemerkt een enorme drive bij wetenschappers uit o.a. India om in gesprek te raken met hun westerse collega's en van ons te leren.

Bioanalyse is onlosmakelijk verbonden met geneesmiddelen ontwikkeling en gebruik en dus vanzelfsprekend met de farmaceutische industrie. Deze industrie is in de laatste decenia sterk geglobaliseerd en is enorm gebaat bij heldere uniforme richtlijnen. Substantiële verschillen tussen landen kunnen enorm vertragend en kostprijs verhogend werken. Harmonisatie is de weg voorwaarts en wat dit laatste betreft, er wordt momenteel een internationale groep van bioanalytische wetenschappers uit alle hoeken van de wereld gevormd (GBC) om tot een nieuwe standaard te kunnen geraken.

Maar niet alleen op richtlijnen, ook een werkwijzen lijken belangrijke veranderingen te gaan plaatsvinden. Dit laatste laat zich duidelijk illustreren met de recente enorme interesse voor Dried Blood Spots (DBS) als sampling techniek ter vervanging van klassiek plasma. Er zijn uitdagingen die nog opgelost moeten worden, maar de potentiële voordelen: vermindering en verfijning van proefdieronderzoek en vereenvoudiging en kostenbesparing klinisch trials zijn te belangrijk om niet hard aan de slag te gaan. Was LC-MS/MS de revolutie die de bioanalyse de gevoeligheid, robuustheid en monster doorzet bracht waar zo’n grote behoefte aan heeft, DBS heeft de potentie om de nieuwe revolutie te zijn. Wel een beetje navrant dat we het hier eigenlijk hebben over een techniek die een 40 jaar geleden al in gebruik werd genomen.

                                              

Eerder gepubliceerd in Laboratorium Magazine nr. 6 2010

Vervelend & Dom

De problemen in retailland, in het bijzonder de teloorgang van het eens zo goed bezochte V&D deden mij onderstaande column uit mijn collectie opdiepen. Er is een cruciaal verschil tussen de hieronder beschreven gevallen, om maar te zwijgen dat het met de Abbott farma delen in Nederland heel niet slecht gaat terwijl er bij MSD Oss zo ongeveer enkel nog de portier werkt, en dat is de aandacht die de pers eraan besteed. Bij V&D verliezen op den duur honderden parttime werkende veredelde vakkenvullers een flutbaantje: radio, tv, en voorpagina's toeteren "o je, o je wat een rampspoed". Bij een high tech/high science sector verliezen honderden fulltime werkende langdurig en hoog opgeleide vakmensen een baan: berichtje op de economie pagina.

Overname

De verslaglegging in de pers en in nieuwsprogramma’s was uiterst beperkt dus U kunt het makkelijk gemist hebben, maar het is toch echt gebeurd: Solvay Pharmaceuticals gaat in Amerikaanse handen over. Abbott is de koper en het personeel werd maandagochtend 28 september geïnformeerd.

Het is een cliché, maar vanaf dat moment breekt een periode van onzekerheid aan. Blijft mijn baan bestaan? Zo niet, krijg ik dan een andere aangeboden of wordt ik ontslagen? Kortom: wanneer gebeurt wat. En velen zijn daarin ambivalent, enerzijds wil je zo snel mogelijk weten hoe het verder gaat, anderzijds zo lang het duurt zijn er in ieder geval geen nare veranderingen….

De arbeidsmarkt voor laboratorium personeel, zowel voor analisten als wetenschappers, is niet slecht,. Echter als in het extreme geval een hele vestiging afgestoten zou worden, zijn het op eens vele honderden hoog gekwalificeerde mensen die op zoek gaan naar een nieuwe baan. Nederland is dan letterlijk en figuurlijk te klein. En dan te bedenken dat het door Schering-Plough overgenomen Organon onlangs overgenomen werd door het Amerikaanse Merck. Ook daar zullen er ongetwijfeld veranderingen plaats gaan vinden.

Even terug naar de eerste zin. Dat er zo weinig aandacht is voor deze overnames. Hoe rijmt dat met “Nederland kennisland”? Hadden we niet beter gelijk van school naar de fabriek kunnen gaan in plaats van gaan studeren? Dan hadden we wel de krant gehaald en kunnen zien dat politici en de Agnessen er hun zorgen over uitspreken. Of ben ik nu te cynisch?

                                                                                 

Eerder gepubliceerd in Laboratorium Magazine nr. 8, 2009

Chemical Party - Marie Curie

Yesterday, a good friend of mine shared the video below on FaceBook and I liked it so much that I decided to put it up here. Searched for it and found the original on YouTube. It is from 2008! What a shame I never saw it before. The silliest cat and whatever videos enter FB by the zillions and something like this hardly ever :-(
Enough complaining: enjoy!

Labzaken doen in China

China is al enige tijd op het radarscherm van vele ondernemers en zaken doen met Chinese bedrijven lijkt net zo gewoon te worden als kort over de grens. Maar hoe zit dat in de meer dienstverleende activiteiten zoals het laten doen van analyses?

In januari van dit jaar (2008) bezocht ik twee bioanalytische laboratoria in Shanghai en twee hospitaal labs in Beijing. Ik was sterk onder de indruk van wat ik zag in Shanghai; deze labs deden echt niet onder voor de goede labs in EU of de US. Later dat jaar, in juni, raakte ik betrokken bij het opzetten van enkele klassieke methodes om fecaal vet en stikstof te meten; in China. De organisatie waar wij mee samenwerken bood aan de methodes op te zetten op haar eigen nieuwe lab in Beijing. Dat klonk goed totdat we na de vakantieperiode voorzicht begonnen te informeren hoe het ermee stond. “Wij hebben de methodes bekeken maar gegeven de hoeveelheid zuur en base nodig, moeten we de regelgeving controleren of wij dit wel in huis mogen doen”, was het antwoord. Huh? 

Toch maar even aan het hoofdkantoor in de US vragen hoe dit nu zit. Daar waren ze ook boos en gaven aan in overleg met de overheid te treden. Het antwoord kwam in stukjes binnen: “De chemicaliën zijn geclassificeerd als gevaarlijke stoffen omdat ze gebruikt kunnen worden om een bom te maken” en “We moeten een opslagruimte bouwen en chemicaliënkasten kopen en het lab verbouwen”. Pardon? NaOH en HCl om bommen te maken? In en land waar je bijna op iedere hoek van de straat kilo’s buskruit kan kopen in de vorm van vrolijk vuurwerk? En wat is dat voor een lab dat blijkbaar niet eens een potje NaOH in huis mag hebben!

We gaan Shanghai maar weer eens bellen.

                                                                               

Eerder verschenen in Laboratorium Magazine, nummer 7, 2008

Globalisering

Bij de uitvoering van klinisch onderzoek wordt heel veel gemeten. Van gewicht tot HDL, van bloeddruk tot een compleet bloedbeeld. En het is zeer belangrijk dat hierbij zoveel mogelijk gestandaardiseerd wordt gewerkt. Niet alleen dezelfde methodieken, maar bij voorkeur zelfs een en hetzelfde laboratorium voor alle type metingen van een bepaalde soort. Dat is snel gezegd, maar daar vaak een veelheid aan centra betrokken zijn bij dergelijk onderzoek komen er heel wat logistieke uitdagingen naar voren. 

De farmaceutische industrie werkt hiervoor samen met grote contract organisaties zoals bijvoorbeeld een Covance of een Quintiles die een netwerk van centraal  laboratoria hebben; vaak één zo’n centraal laboratorium per continent. Dit lab regelt dat de monsterafname gestandaardiseerd kan morden uitgevoerd door betrokken onderzoekers te trainen, kits met naalden, buizen, labels en procedures te leveren en het proces strak te bewaken. Na monsterafname worden de buizen met bloed, plasma en/of urine naar het centraal laboratorium gevlogen voor analyse. Binnen 48 uur naar bemonstering zijn de resultaten beschikbaar en wordt de onderzoeker geïnformeerd. Tevens worden ze opgeslagen in een database voor latere statische verwerking.

Een operatie die zowal qua logistiek als laboratoriumwerkzaamheden met welhaast militaire precisie wordt uitgevoerd en een zeer belangrijke factor is in het succesvol uitvoeren van wereldwijde klinische studies. Totdat Rusland opeens de grenzen sluit voor export van biologisch materiaal. Of je studies in China wilt doen. Dan ben je plotsklaps weer terug in situatie met een veelheid aan laboratoria met verschillend uitgevoerde tests en dus extra variatie in de data. Protectionisme? Genofobia? In ieder geval lastig. Maar ook een (gedwongen) business opportunity voor de contract research organisaties.

                                                                   

Eerder verschenen in het Laboratorium Magazine nummer 8, 2007