Ik ben ooit
chemie gaan studeren omdat het mij een boeiend vak leek. Exact en creatief,
wetenschappelijk en maatschappelijk relevant. Maar vooral omdat werken op een
laboratorium mij spannend, misschien zelfs wel magisch, voorkwam. Sensationeel
gevormd glaswerk, grote zoemende apparaten, geuren en kleuren en zelfs een
eigen taal. Fantastisch!
Na mijn scholing
kwam ik te werken in de farmaceutische industrie en mijn eerste activiteiten
behelsde metabolisme onderzoek. Aan mijn verwachtingen werd ruimschoots
voldaan. De gehele dag aan de labtafel rommelen, experimenten bedenken,
uitvoeren en vervolgens de resultaten evalueren. Vanzelfsprekend maakte je
aantekeningen, bewaarde je machine output en organiseerde je de gegevens.
Simpelweg ‘good science’. Ik schat dat de verhouding ‘proefjes’ : ‘notities’
circa 10 : 1 was. In die tijd, eind zeventiger jaren, waren kwaliteitssystemen
nog nauwelijks doorgedrongen tot de chemische laboratoria.
Nu een kwart eeuw
later zwaait GxP alom de scepter in farmaland. De tweede grote verandering
betreft automatisering. Beide aspecten vergen een sterke formalisering. De
nadruk ligt nu op ‘good procedures’ en de ratio ‘experimenteel’ :
‘administratief’ verschuift richting 1 : 10.
De aard van het
werk is duidelijk veranderd. Veel meer aandacht voor kwaliteit en de
productiviteit is sterk verhoogd. Maar heeft dit ook gewerkt voor de kwaliteit
van het werk? Hier heb ik mijn twijfels. Ik merk in de dagelijkse praktijk dat
ondanks alle documenten met handtekeningen en QA/QC er soms zaken ernstig de
fout in gaan. We hebben blijkbaar zo’n sterk vertrouwen gekregen in de
procedures dat kritisch de gegevens bekijken soms niet meer aan de orde komt.
‘Good procedures’, maar ‘bad science’. De kwaliteitssystemen helpen dan wel om snel
de oorzaak op te sporen, de reikwijdte vast te stellen en de fout te repareren.
Beetje minder
formele kwaliteit en wat meer Harry Potters op het lab. Dat moet toch kunnen
werken?
